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美國FDA對IS013485敞開大門

來源:本站   發(fā)布時間: 2016-09-12 15:14:08   瀏覽:8200次  字號: [大] [中] [小] [收藏]

醫(yī)療器械企業(yè)把醫(yī)療器械銷售到美國境內(nèi)就必須符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求,即 21 CFR 820 (或簡稱 QSR, Quality System Regulation)。美國食品與藥品監(jiān)督管理局 FDA將按照 21 CFR 820的要求不定期的對美國境內(nèi)境外的醫(yī)療器械企業(yè)進行審查。如果發(fā)現(xiàn)有不合格,即會發(fā)出警告信。
中國國內(nèi)很多企業(yè)符合 ISO 13485質(zhì)量體系要求,卻苦于同時需要符合美國 FDA21 CFR 820法規(guī)要求。近年來,業(yè)界要求美國 FDA逐漸接受并且向 ISO 13485靠攏的呼聲越來越高。近期 FDA將開始一項全新的計劃來向 ISO 13485敞開大門。
美國食品與藥品監(jiān)督管理局 FDA將在2012年六月開始實施一項新的試行計劃,此計劃旨在允許醫(yī)療器械制造商在向美國 FDA提交 ISO13485:2003質(zhì)量體系審核結(jié)果以后有機會獲得為期一年的美國 FDA 21 CRF 820質(zhì)量體系檢查豁免。 
目前美國 FDA要求所有美國境內(nèi)以及境外的醫(yī)療器械制造商需要符合 21 CFR 820 (也稱為 FDA GMP)質(zhì)量體系要求。允許企業(yè)有機會通過提交 ISO 13485審核結(jié)果來獲得為期一年的美國 FDA質(zhì)量體系審核豁免,這一舉措將讓 FDA進一步向全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織指南靠近。
任何美國境內(nèi)或境外的醫(yī)療器械制造商都可以參加該試行計劃并且在獲得 ISO 13485審核結(jié)果的 90天內(nèi)向 FDA提交該審核結(jié)果。此外,ISO 13485審核員發(fā)給醫(yī)療器械制造商的審核報告必須要符合 GHTF創(chuàng)始會員法規(guī)要求。 如果美國 FDA評審員認為ISO 13485審核報告可以被接受,FDA將會根據(jù)這項試行計劃允許制造商從最近的一次 ISO 13485的審核日開始的一年以內(nèi)從美國 FDA的例行檢查名單中刪除。 
美國美德思有限公司(MEDevice Services, LLC)將繼續(xù)追蹤美國 FDA的最新醫(yī)療法規(guī),站在全球醫(yī)療法規(guī)最前沿為您提供最及時的法規(guī)動態(tài)。
 
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