醫(yī)療器械企業(yè)把醫(yī)療器械銷售到美國境內(nèi)就必須符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求，即 21 CFR 820 (或簡稱 QSR, Quality System Regulation)。美國食品與藥品監(jiān)督管理局 FDA將按照 21 CFR 820的要求不定期的對美國境內(nèi)境外的醫(yī)療器械企業(yè)進行審查。如果發(fā)現(xiàn)有不合格，即會發(fā)出警告信。
中國國內(nèi)很多企業(yè)符合 ISO 13485質(zhì)量體系要求，卻苦于同時需要符合美國 FDA的 21 CFR 820法規(guī)要求。近年來，業(yè)界要求美國 FDA逐漸接受并且向 ISO 13485靠攏的呼聲越來越高。近期 FDA將開始一項全新的計劃來向 ISO 13485敞開大門。
美國食品與藥品監(jiān)督管理局 FDA將在2012年六月開始實施一項新的試行計劃，此計劃旨在允許醫(yī)療器械制造商在向美國 FDA提交 ISO13485:2003質(zhì)量體系審核結(jié)果以后有機會獲得為期一年的美國 FDA 21 CRF 820質(zhì)量體系檢查豁免。
目前美國 FDA要求所有美國境內(nèi)以及境外的醫(yī)療器械制造商需要符合 21 CFR 820 (也稱為 FDA GMP)質(zhì)量體系要求。允許企業(yè)有機會通過提交 ISO 13485審核結(jié)果來獲得為期一年的美國 FDA質(zhì)量體系審核豁免，這一舉措將讓 FDA進一步向全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織指南靠近。
任何美國境內(nèi)或境外的醫(yī)療器械制造商都可以參加該試行計劃并且在獲得 ISO 13485審核結(jié)果的 90天內(nèi)向 FDA提交該審核結(jié)果。此外，ISO 13485審核員發(fā)給醫(yī)療器械制造商的審核報告必須要符合 GHTF創(chuàng)始會員法規(guī)要求。 如果美國 FDA評審員認為ISO 13485審核報告可以被接受，FDA將會根據(jù)這項試行計劃允許制造商從最近的一次 ISO 13485的審核日開始的一年以內(nèi)從美國 FDA的例行檢查名單中刪除。
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